Svetovanje, uvajanje in vzdrževanje - ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001

Na področju vodenja kakovosti in ravnanja z okoljem imamo bogate 40 letne izkušnje. Do sedaj je bilo z našo pomočjo zadovoljnih že več kot 180 certificiranih podjetij. Izvedli smo preko 900 seminarjev za več kot 10.000 slušateljev. Redno izvajamo našo Šolo kakovosti Repše Consulting, usposabljanja in seminarje pa izvedemo tudi pri vas.

Kako vam lahko v praksi pomagamo? Če prihajate iz velikega podjetja, potem vam zagotovo lahko pomagamo z usposabljanjem vaših zaposlenih v naši Šoli kakovosti, ki jo sestavljajo seminarji o:

• sistemskih vidikih kakovosti,
• obvladovanju kakovosti po poslovnih procesih/funkcijah in
  
• orodjih in metodah zagotavljanja in izboljševanja kakovosti.

Ponujamo vam tudi:
- usposabljanje skrbnikov sistemov kakovosti
- usposabljanje kontrolorjev, ki neposredno kontrolirajo kakovost vaših proizvodov ter
- usposabljanje neposrednih delavcev za kakovost, če želite s kakovostjo okužiti vse zaposlene.

V kolikor ne veste, kateri izmed seminarjev bi bili še posebej primerni za vas, nas pokličite, in z veseljem se bomo z vami pogovorili in poskušali rešiti vaše zagate.

Če prihajate iz podjetja, ki se še ni sistematično ukvarjalo s področje kakovosti, potem vam z veseljem ponudimo naše uvajanje sistemov kakovosti. Če ste sistem kakovosti že uvedli, pa bi ga želeli čim bolj učinkovito vzdrževati, vam ponujamo vzdrževanje sistemov kakovosti.

V kolikor vas zanima kakšne učinke ugotavljajo znanstvene in manj znanstvene raziskave v Sloveniji in po širnem svetu, v zvezi z uporabo TQM v praksi, bi vas mogoče zanimala: Analiza učinkov uporabe standardov ISO 9001 in modelov odličnosti.

Pomagamo vam pri vseh dejavnostih v zvezi z uvajanjem sistemov vodenja, od začetka, do konca:

• Uvajanje sistemov vodenja kakovosti ISO 9001, ravnanja z okoljem ISO 14001 in varnosti in zdravja pri delu 45001.
• Priprava potrebne dokumentacije (poslovnika kakovosti, organizacijski predpisi, itd.)
  
• Svetovanje in vodenje projektov od začetka, vse do certifikacije in sodelovanje po njej.
• Vzdrževanje sistemov kakovosti
• Prenavljanje sistemov kakovosti
  
• Usposabljanja s področja vodenja kakovosti
• Izvajanje presoj

Svetovanje pri uvajanju sistemov vodenja kakovosti obsega vse potrebne aktivnosti, s katerimi zagotovimo, da bo sistem vodenja kakovosti uspešen.

Svetovanje pri pripravi dokumentov obsega pripravo poslovnika kakovosti, potrebnih organizacijskih predpisov, vzorcev in primerov in svetovanje pri usklajevanju dokumentacije z zahtevami standarda.

Svetovanje in vodenje projektov uvedbe sistemov vodenja v podjetju obsega vse potrebne aktivnosti do pridobitve certifikata, da je vaš sistem skladen z zahtevami standarda ISO 9001, 14001 in 45001.

Usposabljanja s področja vodenja kakovosti obsegajo: seminarje Šole kakovosti, kjer spoznate zahteve standarda ISO 9001:2015, vključno s teoretičnim in praktičnim usposabljanje notranjih presojevalcev.

Priprava in izvedba tako notranjih presoj, kakor tudi zunanjih presoj sistema vodenja kakovosti. Obsega pripravo plana ter urnika presoje, izvedbo pregleda po procesih in področjih ter pripravo poročila o presoji.

ISO 13485 in notranja presoja

Standard ISO 13485, ki postavlja zahteve, glede zagotavljanja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov glede notranjega presojanja nima posebnih dodatnih zahtev, le opombo, ki uporabnike usmerja na ISO 19011, torej na smernice za presojanje.

ISO 13485 in obvladovanje dokumentov in zapisov

V standardu ISO 13485:2016, kot že prej v ISO 13485:2003, ki postavlja zahteve za sistem vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov je poudarek na obvladovanju dokumentov večji, kot v osnovnem standardu ISO 9001. Že v splošnih zahtevah, glede dokumentacije sistema kakovosti, tako najdemo dodatno zahtevo, da mora dokumentacija sistema vodenja kakovosti vključevati tudi katerokoli drugo dokumentacijo, ki jo specificira nacionalna ali regionalna regulativa. Seveda je ta zahteva že vključena tudi v ISO 9001, vendar je tam bolj splošno zapisana.

Pri splošnih zahtevah, standard ISO 13485:2016 postavlja tudi zahtevo, da mora organizacija za vsak tip ali model medicinske opreme vzpostaviti tehnično mapo, ki ali že vsebuje specifikacije proizvoda ali pa zgolj identificira dokumente, v katerih je proizvod jasno specificiran ter zahteve, glede SVK za ta proizvod. Zahtevana dokumentacija proizvoda mora torej jasno določiti celoten proizvodni proces, in kjer je to primerno tudi montažo/vgradnjo ter servisiranje. 

Pri zahtevah, glede poslovnika kakovosti, ISO 13485:2016 od podjetja zahteva, da v poslovniku jasno predstavi strukturo dokumentacije SVK.

Pri podrobnejših zahtevah, glede obvladovanja dokumentov je ISO 13485:2016 zelo določen, da mora podjetje zagotoviti, da bodo lahko spremembe dokumentov pregledali in odobrili samo tisti, ki so postavljali prvotne zahteve, oz. poznajo ozadje in vsebino ter imajo informacije, na podlagi katerih se lahko odločajo. Podjetje mora tudi določiti dobo, v katerem bo hranila vsaj en obvladovan izvod dokumentov. Ta doba mora biti vsaj tako dolga kot je življenska doba medicinskega pripomočka, prav tako pa ne sme biti krajša od dob, glede arhiviranja zapisov ali od zahtev regulative.

Podobne zahteve ima ISO 13485:2003 tudi glede obvladovanja zapisov. Podjetje mora zapise hraniti vsaj za življensko dobo medicinskega pripomočka, kot jo je podjetje določilo. Standard tudi zahteva, da mora podjetje hraniti zapise vsaj 2 leti po sprostitvi proizvoda, in seveda tudi dlje, če tako zahteva relevantna regulativa.