Pri zahtevah, glede poslovnika kakovosti, ISO 13485:2016 od podjetja zahteva, da v poslovniku jasno predstavi strukturo dokumentacije SVK.
Pri podrobnejših zahtevah, glede obvladovanja dokumentov je ISO 13485:2016 zelo določen, da mora podjetje zagotoviti, da bodo lahko spremembe dokumentov pregledali in odobrili samo tisti, ki so postavljali prvotne zahteve, oz. poznajo ozadje in vsebino ter imajo informacije, na podlagi katerih se lahko odločajo. Podjetje mora tudi določiti dobo, v katerem bo hranila vsaj en obvladovan izvod dokumentov. Ta doba mora biti vsaj tako dolga kot je življenska doba medicinskega pripomočka, prav tako pa ne sme biti krajša od dob, glede arhiviranja zapisov ali od zahtev regulative.
Podobne zahteve ima ISO 13485:2003 tudi glede obvladovanja zapisov. Podjetje mora zapise hraniti vsaj za življensko dobo medicinskega pripomočka, kot jo je podjetje določilo. Standard tudi zahteva, da mora podjetje hraniti zapise vsaj 2 leti po sprostitvi proizvoda, in seveda tudi dlje, če tako zahteva relevantna regulativa.