V standardu ISO 13485:2016, kot že prej v ISO 13485:2003, ki postavlja zahteve za sistem vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov je poudarek na obvladovanju dokumentov večji, kot v osnovnem standardu ISO 9001. Že v splošnih zahtevah, glede dokumentacije sistema kakovosti, tako najdemo dodatno zahtevo, da mora dokumentacija sistema vodenja kakovosti vključevati tudi katerokoli drugo dokumentacijo, ki jo specificira nacionalna ali regionalna regulativa. Seveda je ta zahteva že vključena tudi v ISO 9001, vendar je tam bolj splošno zapisana.
Pri splošnih zahtevah, standard ISO 13485:2016 postavlja tudi zahtevo, da mora organizacija za vsak tip ali model medicinske opreme vzpostaviti tehnično mapo, ki ali že vsebuje specifikacije proizvoda ali pa zgolj identificira dokumente, v katerih je proizvod jasno specificiran ter zahteve, glede SVK za ta proizvod. Zahtevana dokumentacija proizvoda mora torej jasno določiti celoten proizvodni proces, in kjer je to primerno tudi montažo/vgradnjo ter servisiranje.
Pri zahtevah, glede poslovnika kakovosti, ISO 13485:2016 od podjetja zahteva, da v poslovniku jasno predstavi strukturo dokumentacije SVK.
Pri podrobnejših zahtevah, glede obvladovanja dokumentov je ISO 13485:2016 zelo določen, da mora podjetje zagotoviti, da bodo lahko spremembe dokumentov pregledali in odobrili samo tisti, ki so postavljali prvotne zahteve, oz. poznajo ozadje in vsebino ter imajo informacije, na podlagi katerih se lahko odločajo. Podjetje mora tudi določiti dobo, v katerem bo hranila vsaj en obvladovan izvod dokumentov. Ta doba mora biti vsaj tako dolga kot je življenska doba medicinskega pripomočka, prav tako pa ne sme biti krajša od dob, glede arhiviranja zapisov ali od zahtev regulative.
Podobne zahteve ima ISO 13485:2003 tudi glede obvladovanja zapisov. Podjetje mora zapise hraniti vsaj za življensko dobo medicinskega pripomočka, kot jo je podjetje določilo. Standard tudi zahteva, da mora podjetje hraniti zapise vsaj 2 leti po sprostitvi proizvoda, in seveda tudi dlje, če tako zahteva relevantna regulativa.
