Standard ISO 9001:2008 omogoča opustitev posameznih zahtev standarda, kadar izpolnjevanje teh ni nujen pogoj, da bo organizacija dobavila skladen proizvod. Med najpogosteje opuščenimi zahtevami je zahteva 7.5.2 Validacija procesov za proizvodnjo in izvedbo storitev.
Standard v tč. 7.5.2 zahteva:" Organizacija mora validirati vse procese proizvodnje in izvedbe storitve, kjer rezultatov procesov ni mogoče overiti s poznejšim nadzorovanjem in merjenjem, posledično pa postanejo pomanjkljivosti opazne šele po uporabi proizvoda ali po izvedbi storitve.
Validacija mora dokazati sposobnost teh procesov za doseganje planiranih rezultatov.
Organizacija mora določiti te procese in v to po potrebi vključiti:
Menimo, da lahko podjetje opusti validacijo vseh procesov proizvodnje in izvedbe storitev, kjer je rezultate mogoče overiti s kasnejšim nadzorovanjem ali merjenjem. Kadarkoli lahko s končno kontrolo izdelka, polizdelka ugotovimo, ali je izdelek skladen ali ni skladen, validacije ne potrebujemo.
Primeri, kjer je validacija procesa potrebna:
Zaradi vedno novih trditev presojevalcev, da vsaka nastavitev in/ali kontrola prvih kosov proizvodnega procesa predstavlja validacijo, kot jo omenja standard ISO 9001 v zahtevi 7.5.2, smo za mnenje povprašali odgovorne za kakovost v enem največjih in najuglednejših slovenskih farmacevtskih podjetij. Vprašanje se je torej glasilo:"Ali menite, da je "kontrola prvega kosa", ki se izvaja npr. pri brizganju plastičnih izdelkov validacija proizvodnega procesa, kot jo zahteva ISO 9001?" In odgovor se je glasil: "Nikakor!".
Prispevki na internetu:
- ISO 9001:2008 in zadovoljstvo odjemalcev
- ISO 9001:2008 in analize podatkov
- Validacija procesa - kdaj je opustitev dovoljena
- Pa ga imamo, novi ISO 9001:2008
- Trenutno razpisani seminarji
Validacija mora dokazati sposobnost teh procesov za doseganje planiranih rezultatov.
Organizacija mora določiti te procese in v to po potrebi vključiti:
- določene kriterije za pregled in odobritev procesov,
- odobritev opreme in kvalifikacijo osebja,
- uporabo specifičnih metod in postopkov,
- zahteve za zapise (4.2.4),
- ponovno validacijo."
Menimo, da lahko podjetje opusti validacijo vseh procesov proizvodnje in izvedbe storitev, kjer je rezultate mogoče overiti s kasnejšim nadzorovanjem ali merjenjem. Kadarkoli lahko s končno kontrolo izdelka, polizdelka ugotovimo, ali je izdelek skladen ali ni skladen, validacije ne potrebujemo.
Primeri, kjer je validacija procesa potrebna:
- Zračne blazine v avtomobilu ni mogoče preveriti, zato moramo njeno kakovost zagotoviti z ustrezno validacijo procesa. Da lahko verjamemo, da se bo zračna blazina pravočasno oz. da se bo sploh odprla, moramo imeti v rokah trdne dokaze, da je bila proizvedena po v naprej določenem postopku, s točno določenimi materiali, in da so jo proizvajali ustrezno usposobljeni ljudje.
- Proizvodnja betona: Da bi lahko verjeli, da je v stolpnico, most ali viadukt vgrajen ustrezen beton, moramo imeti v rokah trdne dokaze, da je bila mešanica sestavin ustrezna, ..., saj bi bilo zelo drago, če bi po dveh mesecih na podlagu kontrole betonske kocke ugotovili, da smo vgrajevali neustrezen beton, in je potrebno zgradbo rušiti.
Prispevki na internetu:
- ProcessValidation Guidance (GHFT, Global Harmonization Task Force group of representatives from medical device regulatory agencies and the regulated industry, Edition 2 - January 2004)
- Validacija v farmacevtski industriji (mag. Breda Velkovrh Remec, LEK Ljubljana, 2007)
- ISO 9001:2008 in zadovoljstvo odjemalcev
- ISO 9001:2008 in analize podatkov
- Validacija procesa - kdaj je opustitev dovoljena
- Pa ga imamo, novi ISO 9001:2008
- Trenutno razpisani seminarji
